对二级及以上医疗机构和放射性药品使用单位至少检查1次；对其他医疗机构等单位检查不少于33%；对城乡接合部的企业（单位）要增加检查频次；对配送（购进）、使用新冠肺炎疫苗的疾控机构和接种单位应100%检查。检查数量及覆盖率同时应符合涉及药械化专项检查的要求。

对已建立的较大化妆品经营使用企业档案开展日常监管。

4.其它

一是对二类医疗器械经营企业和化妆品经营使用单位的检查列入2022年“双随机、一公开”抽查工作，检查率10%；二是应按职责分工对辖区内近三年未进行检查的经营企业和使用单位实施监管全覆盖。

（二）重点监管

一是以麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品（含肉毒素）、易制毒类药品等特殊管理药品、生物制品、血液制品、儿童用药、需冷链储运药品、新冠肺炎防控用药（含新冠病毒疫苗）、国家集中采购中选品种、中药饮片、网售药品（含“四类”药品）等为重点品种；以新开办、经营规模小、日常监管发现问题较多、抽检产品不合格企业、频繁变更许可登记事项（尤其常变更质量负责人）企业、基层医疗卫生机构、疫苗配送接种单位以及近两年被公安部门刑事立案的经营企业和使用单位等为重点对象；以农村地区、城乡接合部以及二级以上医疗机构附近的零售企业等为重点区域。二是加强重点器械监管，对疫情防控医疗器械、高值医用耗材、集采中选医疗器械、医疗美容用医疗器械、进口医疗设备、口腔科用医疗器械等品种加大监督检查力度，组织开展集中检查或飞行检查。

三、工作要求

（一）强化法规宣贯。在各类监督检查中要积极开展两法两例及其配套文件的宣传，提升各企业的守法意识和质量意识。

（二）采取多种检查模式。结合辖区实际尽早部署年度监管工作，制定年度检查计划，建立辖区内重点检查对象名单。采取日常监管、双随机抽查、飞行检查、专项检查、联合检查等多种方式开展监督检查，积极探索药械安全监管新模式。

（三）认真开展风险会商。各级市场监管部门要按照国家药监局的统一部署开展药械化质量安全风险隐患排查整治工作。贯彻分类管理的思路，风险管理的原则，推进企业诚信体系建设。针对监督检查、抽查检验、舆情反映、投诉举报、不良反应监测中发现的问题和风险，定期组织召开风险会商，对监管中发现的重大风险问题产品和企业，要及时上报。

（四）落实部门监管责任和企业主体责任。两级监管部门要做到依法监督检查，公正廉政执法，监督检查要形成闭环；对检查中发现存在的问题，要督促其整改，并在企业整改完成后进行核查，直至企业整改到位；对检查发现属于其他有关部门监管职责范围内的安全隐患，应及时移送有管辖权的部门处理；发现涉嫌违法违规的，依法严肃查处，强化行刑衔接。要强化和落实生产经营企业安全生产主体责任和安全生产属地监管责任，指导、督促药械化生产经营企业安全生产工作。

（五）注重完善监管记录和总结提升。各单位应如实记录监督检查情况，填写相关检查记录，录入相关信息管理系统。各单位要及时对监督检查情况进行归纳总结，对发现的共性问题和好的做法经验进行梳理，报送信息总结。

2022年药械化经营、使用单位重点监管对象名单（附件1、附件2）。

（此件公开发布）