安卫计〔2018〕156号

 

 

安溪县卫生和计划生育局关于印发安溪县

新生儿乙肝疫苗全程免疫后血清流行

病学监测实施方案（试行）的通知

 

县疾病预防控制中心、各医疗单位（含民营医院）：

为进一步加强乙肝母婴阻断策略，按照《国家卫生计生委办公厅关于印发国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明（2016年版）的通知》（国卫办疾控发〔2016〕52号）和《泉州市卫生和计划生育委员会关于印发<泉州市新生儿乙肝疫苗全程免疫后血清流行病学监测实施方案（试行）>的通知》（泉卫计函〔2018〕12号）文件要求，制定了《安溪县新生儿乙肝疫苗全程免疫后血清流行病学监测实施方案（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

   

 

安溪县卫生和计划生育局

2018年4月19日

 

 

 

（联系人：詹月旺，联系电话：23232029）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

安溪县卫生和计划生育局办公室                2018年4月19日印发

安溪县新生儿乙肝疫苗全程免疫后血清

流行病学监测实施方案（试行）

 

乙肝是全球性的公共卫生问题，死于乙肝病毒（HBV）感染及其相关疾病者中，大多数是在儿童期感染HBV而最终死于肝肿瘤，因此实施新生儿乙肝疫苗（HepB）预防接种策略，并降低预防接种失败（低/无应答）是提高人群免疫接种效果的关键。研究表明，按0、1、6程序进行全程免疫后仍然有大约10%接种者抗-HBs始终阴性或达不到保护阈值，重新成为乙肝病毒的易感者。

通过采取乙肝疫苗的免疫策略，泉州市已从乙肝的高度流行区进入中度流行区，但每年仍有1.3万HBsAg阳性产妇，为全面了解实施乙肝疫苗和乙肝免疫球蛋白联合接种的母婴阻断效果和及时发现我县新生儿乙肝疫苗免疫失败者，并为其提供再免疫的措施，特制定本实施方案。

一、监测目的

1.建立疾控机构和妇幼保健机构合作新机制，探索适合当地可行的新生儿乙肝疫苗全程免疫后血清学监测工作流程和管理方法；

2.评价HBV母婴阻断效果；

3.及时发现免疫失败新生儿，并采取再免疫措施；

4.分析母婴阻断失败和免疫失败的原因，为进一步完善我县乙肝母婴阻断策略，实现消除新生儿HBV感染提供政策参考。

二、监测指标

1.以乡为单位，新生儿乙肝疫苗全程免疫后血清检测率达80%。

2.母婴阻断失败和免疫失败儿童个案调查率90%，HBsAg阳性儿童及母亲静脉血采集率90%。

三、监测对象

1.辖区内所有完成乙肝疫苗全程免疫后的新生儿；

2.HBsAg阳性新生儿家庭成员。

四、监测时间

1.血标本检测HBsAg和抗-HBs项目可长期执行；

2.对个别儿童进行的流行病学个案调查时间仅限于2018年度（即主要考虑2017.6.1-2018.5.31出生的儿童）。

五、监测内容

新生儿完成乙肝疫苗全程免疫后1～2个月，在知情同意的情况下采集指尖血（HBsAg阳性母亲所生儿童免费检测，费用由县疾控中心统一拨款；HBsAg阴性母亲所生儿童自费检测）检测HBsAg和抗-HBs（时间可结合妇幼检测血常规时，于8月龄接种麻风疫苗时完成采血，对于未按时完成3针次乙肝疫苗免疫的HBsAg阳性母亲所生儿童应与儿童家长另行预约）进行初筛，并填写附件2.1、附件2.2（HBsAg阳性和阴性母亲所生儿童应分开登记）。如果儿童已自行到医疗机构完成了检测，可不再采血，儿童家长直接将检测结果报告给乡镇医疗机构儿保科统一登记到附件2.1或附件2.2即可。对初筛结果抗-HBs阴性的婴幼儿由辖区医疗机构相关人员对其进行问卷调查（附件3，并于调查完成后3天内上报县疾控中心防疫股邮箱23222830@163.com，由县级疾控中心完成数据的录入工作。

对初筛结果为HBsAg和抗-HBs双阴性的婴幼儿，引导其到有能力采集婴幼儿血样的医疗机构再采集2ml静脉血，进行及时分离血清后，采用酶联免疫吸附试验法（ELISA）检测乙肝病毒感染血清学5项指标进行复查，了解婴儿真实的免疫状况和感染状况。如果家长选择自行到医疗机构完成检测，辖区预防接种门诊相关人员应主动随访，并将检测结果录入附件3。复查结果5项指标均为阴性儿童，由辖区预防接种单位为该儿童接种三剂次乙肝疫苗，建议选择不同生产工艺的乙肝疫苗。

对初筛结果为HBsAg阳性的婴幼儿，应于3天内报告至县疾控中心防疫股，由市、县两级疾控中心共同完成该儿童及其母亲等家庭成员的调查、采样及免费检测工作。

六、工作流程

 

 

 

 

 

 

 

 

 

七、数据收集录入及分析

附件3由泉州市疾控中心采用EpiData3.1软件建立数据库。由经过统一培训的数据管理人员严格按照双录入的要求录入。问卷调查第一次录入在现场调查结束后由县级疾控中心完成，第二次录入在市级疾控中心完成，市级疾控中心对数据核对校验无误后进行数据分析，半年分析一次。

各医疗单位（含民营医院）产科每月10日前将附件1.1、附件1.2（HBsAg阳性和阴性产妇应分开登记）上报至县疾控中心防疫股邮箱23222830@163.com。县疾控中心应将附件1.1、附件1.2按现住址情况下发给各乡镇医疗机构，由辖区医疗机构负责开展辖区内新生儿乙肝疫苗全程免疫后血清流行病学监测。

附件4.1和附件4.2半年报告1次，各医疗单位分别于2018年7月10日和2019年1月10日上报至县疾控中心，县疾控中心以乡为单位分别于2018年7月15日和2019年1月15日上报至市疾控中心。

八、质量控制

1.开展人员培训

对参与该项工作的相关人员进行培训。培训内容将重点针对调查表内容、咨询技巧、实验检测等，采取集中授课、参与式培训与模拟实践相结合的方式，提高相关人员的调查能力和技术水平。

2.开展督导

根据工作实际进展情况，每年组织2～3次现场督导，了解工作现状，规范常规数据信息登记、报告及相关服务。

附件1.1

安溪县HBsAg阳性产妇登记表

填报单位：                                                    填报时间：               

产妇信息				新生儿信息
姓名	联系电话	现住址	分娩日期	姓名	性别	乙肝免疫球蛋白接种情况
						1.接种时间： 2.剂量：①100IU ②200IU
						1.接种时间： 2.剂量：①100IU ②200IU
						1.接种时间： 2.剂量：①100IU ②200IU
						1.接种时间： 2.剂量：①100IU ②200IU
						1.接种时间： 2.剂量：①100IU ②200IU

备注：1.现住址应填写产妇目前居住的地址，而不是户籍所在地；各单位产科每月10日前上报。

附件1.2

 

安溪县HBsAg阴性产妇登记表

填报单位：                                                    填报时间：               

产妇姓名	联系电话	现住址	分娩日期	新生儿姓名	性别	备注

备注：1.现住址应填写产妇目前居住的地址，而不是户籍所在地；2.各单位产科每10日前上报。

附件2.1
泉州市HBsAg阳性母亲所生儿童乙肝血标本采样及检测登记表
__________县（市、区）______________乡（镇）
编号	儿童姓名	性别	家长 姓名	联系电话	采样 日期	检测 日期	检测结果
							HBsAg	HBs-Ab
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
检测单位：__________                        检测人员：__________
附件2.2 泉州市HBsAg阴性母亲所生儿童乙肝血标本采样及检测登记表
__________县（市、区）______________乡（镇）
编号	儿童姓名	性别	家长 姓名	联系电话	采样 日期	检测 日期	检测结果
							HBsAg	HBs-Ab
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
检测单位：__________                        检测人员：__________

 

 

附件3

 

第一部分 新生儿乙肝疫苗免疫失败基本情况调查表

调查者：________________调查时间：       年      月     日

编号：                        

一、一般情况

1.婴儿姓名：_______________

2.性别：①男  ②女  

3.指尖血筛检结果：①HBsAg阳性；②HBsAg阴性，抗-HBs阴 

4.户籍地：                              （**省**县）

5.常住地：                              （**省**县）

二、出生及喂养情况

1.出生日期：       年      月     日      时（24小时制） 

2.出生医院：                  ①省级 ②地圾 ③县级 ④乡镇 ⑤诊所或自行接生

3.分娩方式：①自然产  ②剖腹产 

4.出生体重：           克 

5.喂养方式：①母乳  ②人工  ③混合 

三、父母亲肝炎携带情况

1.母亲是否携带HBsAg：①是；②否；③不详

2.父亲是否携带HBsAg：①是；②否；③不详

3.如果母亲携带HBsAg，请回答

3.1儿童接种乙肝免疫球蛋白的总剂次数①0次②1次③2次④3次 

若选择0次，请填写未接种原因:                                              

3.2第1剂接种剂量：①100IU  ②200IU  

3.3第1剂接种时间：       年      月     日      时（24小时制）

3.4第2剂接种剂量：①100IU  ②200IU

3.5第2剂接种时间：       年      月     日

四、儿童乙肝疫苗接种情况

乙肝 疫苗	疫苗生产企业	疫苗剂量	疫苗种类	接种时间
第1针		①10微克   ②20微克	①啤酒酵母   ②汉逊酵母   ③CHO	____年__月__日__时（24小时制） 是否于出生后24小时内及时接种：①是 ②否，若填写否，请填写未及时接种原因:_____
第2针		①10微克   ②20微克	①啤酒酵母   ②汉逊酵母   ③CHO	____年__月__日
第3针		①10微克   ②20微克	①啤酒酵母   ②汉逊酵母   ③CHO	____年__月__日

 

五、其它情况

1.出生时是否接种卡介苗：①是  ②否 

2.如有，接种时间：       年      月     日

3.接种部位是否与乙肝疫苗相同：①是  ②否 

六、随访婴儿乙肝病毒感染血清学5项指标检测情况

1.婴儿静脉血采集：①是  ②否 

2.血清学检测结果：

2.1 HBsAg：①阴性  ②阳性  ③未检测

2.2抗-HBs：①阴性  ②阳性  ③未检测

2.3 HBeAg：①阴性  ②阳性  ③未检测

2.4抗-HBe：①阴性  ②阳性  ③未检测

2.5抗-HBc：①阴性  ②阳性  ③未检测 

七、新生儿HBsAg阳性的请继续填写第二部分

 

 

 

 

第二部分 HBsAg阳性新生儿母亲基本情况调查表

 

1.母亲姓名: _____________

2.分娩所在医院：______________

3.病例号：______________

4.电话:座机、手机________________

5.现住址：省/市/县/乡/村/门牌号______________

6.母亲出生日期：_____年_____月_____日

7.民族：①汉族 ②蒙族 ③藏族 ④回族⑤满族⑥其它（请注明）

8.文化程度：①小学及以下 ②初中 ③高中（中专）④大专 ⑤本科及以上

9.职业:①农民；②工人；③干部；④医护人员；⑤其他

10.首次发现HBsAg阳性时间：     年

11.分娩前最近一次产前检查（含住院分娩检查）

11.1时间：孕周____

11.2 ALT：①检测____U/L    ②未检测

11.3HBsAg：①阴性  ②阳性  ③未检测

11.4抗-HBs：①阴性  ②阳性  ③未检测

11.5抗-HBc：①阴性  ②阳性  ③未检测

11.6HBeAg：①阴性  ②阳性  ③未检测

11.7抗-HBe：①阴性  ②阳性  ③未检测

11.8HBV DNA：①检测（结果：       拷贝/ml或 IU/ml） ②未检测

12.孕期是否接受抗乙肝病毒药物治疗？①是   ②否

若是，请填写主要使用的抗病毒药物信息

抗病毒药物名称	药物开始使用时间 （孕周）	药物停止使用时间 （孕周）	备注

13.孕期是否接种乙肝免疫球蛋白：①是   ②否   ③不详 

13.1如“是”，接种针次___次，每次接种剂量___IU。

14.分娩时孕周___  

15此次分娩为第___胎  

 

填表说明

 

1.编号：共11位，由疾病监测点的国标码（8位）+个案调查号（3位），如丰泽区东海街道第3名调查对象，其编号为35050302003；如果是多胞胎，其编号为第一个接受调查对象编号+ “-1”、“-2”……，如上述双胞胎兄弟的编号为35050302003-1，多胞胎母亲不需重复调查。

2.日期：表中所有日期均应填写公历。如果为阴历，则在阴历的月份上增加1。对不详者，填写1900/01/01; 如只记得年份，不记得具体月日，则以6月30日为准,不记得具体的日，则以15日为准。

3.首次发现HBsAg阳性时间：填写具体的年份，如2001年；如果为本次怀孕产前检查才发现HBsAg阳性，则填写“本年”。

4.孕周：保留整数。

5.HBV DNA：如果有检测结果，填写具体数值，按结果的单位填写在相应横线上。

6.婴儿出生日期：需填写具体的出生时间，如2013年1月8日20点25分。

7.婴儿出生体重：以克为单位，保留整数。

8.第1针乙肝疫苗和乙肝免疫球蛋白的接种时间：需填写接种时的具体时间，如2013年1月9日18点。

9.乙肝疫苗接种史：以预防接种证或预防接种卡或产科记录或预防接种信息系统为准。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件4.1
泉州市HBsAg阳性母亲所生儿童乙肝血清学检测结果汇总表
单  位	检测儿童数	HBsAg阳性数	HBs-Ab阳性数
备注：1.应检测儿童数为完成3针乙肝疫苗免疫后1-2月的所有HBsAg阳性母亲所生儿童数；2.半年报告1次，乡镇分别于7月10日和次年的1月10日上报至县级CDC，县级CDC以乡为单位分别于7月15日和次年的1月15日上报至市级CDC。
附件4.2
泉州市HBsAg阴性母亲所生儿童乙肝血清学检测结果汇总表
单  位	检测儿童数	HBsAg阳性数	HBs-Ab阳性数
备注：1.应检测儿童数为完成3针乙肝疫苗免疫后1-2月的所有HBsAg阴性母亲所生儿童数；2.半年报告1次，乡镇分别于7月10日和次年的1月10日上报至县级CDC，县级CDC以乡为单位分别于7月15日和次年的1月15日上报至市级CDC。